伴隨著老百姓生活水平的提高，對身體問題的日益認知度也進一步提高，龐大權(quán)益及消費群體推動注冊醫(yī)療器械公司愈來愈多。與一般注冊企業(yè)對比，注冊醫(yī)療器械公司難度比較大。因為涉及到醫(yī)療健康，工商局官網(wǎng)，許多創(chuàng)業(yè)者被困在注冊企業(yè)，泓灼集團匯總了醫(yī)療器械注冊公司的條件及注冊流程，供您參考。

醫(yī)療器械公司注冊條件

1.公司需要具有適合經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)文憑或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司的質(zhì)量負責人不僅要有相關(guān)的專業(yè)文憑或職稱，還要有3年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗;

2.具有適合經(jīng)營范圍和規(guī)模的經(jīng)營.存儲場所。如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米，倉庫使用面積不少于60平方米，冷庫容量不少于20立方米(各地方政策要求不同)。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營公司存儲的企業(yè)也可以不開設(shè)倉庫;

3.有適宜經(jīng)營的醫(yī)療機械的質(zhì)量管理體系;

4.具備適宜經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)指導.專業(yè)技術(shù)培訓和產(chǎn)品售后服務(wù)，或允許由有關(guān)機構(gòu)提供支持。除這些企業(yè)外，從業(yè)第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)公司已需具備合乎醫(yī)療機械業(yè)務(wù)流程質(zhì)量管理要求的電子計算機軟件管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品的可追溯性，這也是前提條件。

5.訪談企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人，食品藥品監(jiān)督管理局解決企業(yè)有基本上的理解。

醫(yī)療器械公司注冊流程

流程1：創(chuàng)辦人需要到工商行政管理機關(guān)辦理公司名字預(yù)批準通告。

流程2：注冊醫(yī)療器械公司應(yīng)向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交網(wǎng)上申報材料。

流程3：創(chuàng)辦人線上材料核查獲準后，本地藥品監(jiān)督管理局組織將預(yù)定查詢經(jīng)營場所。

流程4：創(chuàng)辦人遞交申請原材料，一經(jīng)準許，將授予醫(yī)療器械企業(yè)許可證書。

流程5：創(chuàng)辦人開設(shè)驗資戶、股東出資、會計事務(wù)有關(guān)匯算清繳報告。

流程6：創(chuàng)辦人注冊營業(yè)執(zhí)照。

流程7：手工雕刻公司需要的圖章，提前準備經(jīng)營。

流程8：轉(zhuǎn)至相關(guān)部門進行機構(gòu)機構(gòu)代碼證。

流程9：醫(yī)療器械公司注冊工作人員向上級申請辦理稅務(wù)登記。

醫(yī)療器械公司注冊所需資料

1.企業(yè)名字及經(jīng)營范疇、注冊資產(chǎn)及占股比例、公司股東等身份證件;

2.醫(yī)療器械注冊資格證書.經(jīng)銷商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照.許可證書及授權(quán)證書;

3.質(zhì)量控制材料等;

4.2個左右醫(yī)學類專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷工作人員資格證書.身份證件及個人簡歷;

5.合乎醫(yī)療器械經(jīng)營標準的辦公場地和庫房;

6.公司章程.股東會議決議等;

7.財務(wù)人員身份證件及從業(yè)資格證;

8.別的材料證明;

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和公司登記時間為15個工作日。

以上就是醫(yī)療器械注冊公司的條件及注冊流程，幾個艱難，一是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書財務(wù)審計比較嚴格，二是繁雜復(fù)雜的過程，三是場所和從業(yè)人員，這困擾著很多創(chuàng)業(yè)者，由于新創(chuàng)業(yè)的方方面面都無法跟上，特別是資本是創(chuàng)業(yè)者最需要的，如果您想了解更具體內(nèi)容，可隨時在線咨詢泓灼集團客服，我們隨時歡迎您的聯(lián)系!

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